体外诊断试剂基础知识的培训，体外诊断试剂研发

例如：药检试纸、五张单独试纸以及三四张联检卡。至于产品本身，无论是联合测试还是分体测试，各个单独的测试都是相对独立的，互不干扰。性能上没有区别。如果以同一注册单位提交，则所有五项技术资料可涵盖所有产品。因此，在验证伴随诊断的临床意义时，如何合理接受境外临床试验数据也是审评过程中的挑战。体外诊断试剂和高端医疗器械是中国医药城医药重点打造的板块。

此外，Cosmic公司采用RSR公司原料生产的试剂在日本上市，德国Omon公司的AQP4-IgG间接免疫荧光检测试剂盒（IIFT）在欧洲上市。临床试验设计过程中，除了关注病例总数、阳性病例数、阴性病例数分布、干扰病例数外，纳入病例数还应注意必要病例数的需要分组和分层。

1、体外诊断试剂冷链物流

目前，园区入驻体外诊断试剂企业116家，占全省总数的1/5。其中，已有32家企业获得生产许可证，已批准和在研的体外诊断产品近800个，涵盖分子诊断和免疫诊断等领域。临床生化、细胞化学、感染性疾病、血液等最主流品种，已成为江苏乃至全国重要的体外诊断产业集群和产品创新区。水通道蛋白抗体（AQP4-IgG）的检测对于视神经脊髓炎（NMO）的诊断具有重要的临床意义。

2、体外诊断试剂和医疗器械注册对比

体外诊断试剂说明书的所有变更是否都需要申请许可事项变更(2018-03-09)。随着肿瘤靶向药物临床研究成果的不断推进，基于肿瘤药物临床研究的相关伴随诊断试剂将逐步扩大其预期用途。建议申请人积极关注此类变化，共同开展相应研究，并通过相关临床研究。试用应用扩展了此类产品的预期用途。体外诊断试剂说明书作为注册证附件，其内容应当视为注册证载明的内容。除上述信息内容外，其他内容变更应当通过许可事项变更申请进行修改。

3、体外诊断试剂gmp车间装修

根据《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字变更有关问题的通知》（食药监办〔2016〕117号），信息内容文字变更可由申请人自行修改。申请体外诊断试剂注册时，临床试验必须遵守赫尔辛基宣言的伦理原则，并须获得临床试验机构伦理委员会的同意。

4、体外诊断试剂检验标准

本次论坛是第九届中国（台州）国际医药博览会系列专题活动的重要组成部分。论坛邀请了中国食品药品检验研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术评价中心、中国药品监督管理局研究会的专家，以及相关高校、行业组织、医疗机构的10位专家分别作学术报告或参加论坛。

对于一些体外诊断试剂，在临床试验中采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为比较方法进行对比研究。这些方法属于非临床常规检测技术，需要专门的设备和检测条件，临床试验机构可能不具备相关检测条件。